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Scheiterhaufen

 

Naturheilkunde als Skandal in der Politik

Volker H. Schendel

Ministerialrat im Niedersächsischen Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr

Vortrag anläßlich des 1. Leipziger Forums für natürliche Medizin der Leipziger Messe AG in Zusammenarbeit mit dem Zentrum zur Dokumentation für Naturheilverfahren in Leipzig (Salveo '95)

(die nachfolgenden Ausführungen stellen nicht die offizielle Meinung des Ministeriums dar)

"Naturheilkunde auf dem Scheiterhaufen moderner Hexenverfolger"

- eine Schauerrealität in mehreren Akten Ende des 20. Jahrhunderts; nicht etwa im 13. Jahrhundert, wo die Akteure besser aufgehoben wären.

Nikolaus von Kues (Cusanus): "Der Grund aber, aus dem sowohl Platon in seinen Briefen, als auch der große Areopagite Dionysios es verboten, solche Geheimnisse denen, welchen Erhebungen des Geistes unbekannt sind, mitzuteilen, ist der, daß diese nichts lächerlicher finden als solche erhabenen Dinge."

1. Die Aristolochiasäure auf dem Scheiterhaufen des Bundesgesundheitsamtes:

Vorgeschichte:

Der Deutsche Gesetzgeber hat infolge der schrecklichen Erfahrungen mit dem Arzneimittel "Contergan" 1978 das erste deutsche Arzneimittelgesetz beschlossen, das eine Zulassung als Voraussetzung für Arzneimittel vorsah. Damit wurde eine völlig neue Rechtslage geschaffen, die sich dramatisch unterschied von der geltenden Gesetzgebung aus dem Jahre 1961. Damals waren zwar Rahmenbedingungen für den Arzneimittelverkehr und für die Kennzeichnung und das Verfahren zur Registrierung für Arzneimittel festgelegt worden. In diesem Registrierungsverfahren war jedoch lediglich vorgesehen, daß die im Verkehr befindlichen Arzneimittel gemeldet und formal geprüft würden. Wesentlicher Unterschied zu dem späteren Arzneimittelgesetz von 1978 war, daß die Arzneimittelunternehmen nicht verpflichtet waren, die von ihnen behaupteten Therapiemöglichkeiten auch konkret belegen zu müssen. Neu entwickelte Arzneimittel oder andere Arzneimittelzusammensetzungen konnten damals schnell und unkompliziert mit Hilfe der Registriernummer auf den Markt gebracht werden. Im naturheilkundlichen Bereich sind in der Zeitspanne von 1968 bis 1978 sehr viele Präparate, man spricht von mehreren 1000, in erster Linie Kombinationspräparate, neu entstanden.

Das neue Arzneimittelgesetz von 1978 hat nun die Erteilung einer Zulassung als Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen eines Arzneimittels von verschiedenen Nachweisen abhängig gemacht. Es mußte der Beleg der Wirksamkeit, der Unbedenklichkeit und der Qualität durch den Arzneimittelhersteller vorgelegt werden. Die Unterlagen wurden durch das Bundesgesundheitsamt geprüft. Dieses ganze Regelwerk sollte nun auch für die sog. Altarzneimittel gelten, also diejenigen, die vor 1978 schon auf dem Markt waren.

Es wurde damals festgelegt, daß für diese Altarzneimittel für eine großzügige Übergangsfrist bis 1990 eine sog. Nachzulassung erfolgen sollte.

Weil man wußte, daß viele dieser Kombinationsarzneimittel oder auch andere Arzneimittel von kleinen und mittelständischen Herstellern stammen und diese weder finanziell noch logistisch die neuen gesetzlichen Forderungen erfüllen konnten, hatte der Bundestag 1978 Erleichterungen vorgesehen, indem einige Nachweise durch das Bundesgesundheitsamt selbst abgedeckt werden sollten, nämlich zum einen die Belege für die Wirksamkeit und zum anderen die Unbedenklichkeitsfrage. Hierzu wurden besondere Aufbereitungskommissionen eingerichtet, die insbesondere für die Besonderen Therapierichtungen in den Kommissionen C für Anthroposophische Medizin, D für Homöopathische Medizin und E für Phytotherapie arbeiteten.

Im Nachhinein hat sich herausgestellt, daß das Verfahren nicht sonderlich intelligent ausgestaltet war, weil diese Kommissionen nicht konkrete Arzneimittel bewerten wollten, sondern Inhaltsstoffe, unabhängig von den jeweiligen Firmen. Einzige Ausnahme war die Kommission C für die Anthroposophische Medizin.

Die Aufbereitungskommissionen haben also nicht die Gesamtrezeptur geprüft im einzelnen Arzneimittel, sondern haben sich beschäftigt mit der Frage, ob ein ganz bestimmter Inhaltsstoff wirksam und auch unbedenklich ist.

Inzwischen hat sich herausgestellt, daß dieses Verfahren gescheitert ist. Nach mehr als 12 Jahren sind kaum Altarzneimittel nachzugelassen worden. Nach Auffassung des früheren BGA und dem Nachfolgeinstitut für Arzneimittel und Medizingeräte kann man den gesamten bundesrepublikanischen Arzneimittelmarkt in vier Therapierichtungen aufteilen, nämlich die Besonderen Therapierichtungen Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie einerseits und die Therapierichtungen der chemisch definierten Arzneimittel andererseits. Nach Auffassung der Behörden, jetzt dem neu geschaffenen Nachfolgeinstitut für Arzneimittel und Medizingeräte hat sich der gesamte Markt von etwas über 70.000 teilweise langjährig bewährten Arzneimitteln dieser Definition unterzuordnen. Arzneimittel, die nicht in das Schema passen, werden zu Mischtherapeutika, deren Zulassungschance hochgradig gefährdet ist.

Der Gesetzgeber, der Deutsche Bundestag, hat das Dilemma der Nachzulassung nicht übersehen können und versuchte durch mehrere Novellen zu verhindern, daß die Naturheilkunde und die Erfahrungsmedizin durch wissenschaftlich überzogene Anforderungen durch die Bürokratie gefährdet würden. Allerdings haben die Politiker es nicht verstanden, Gesetze zu schaffen, die das Ziel der Erhaltung der Naturheilkunde auch erreichen. Explodiert ist das Problem, als die Industrie trotz fehlender Aufbereitungsergebnisse für Arzneimittel und Kombinationen Dokumentationen erstellen sollte und plötzlich gemerkt wurde, daß selbst wenn positive Aufbereitungen für Einzelsubstanzen vorlagen, die Firmen ihre speziellen Rezepturen diesen Ergebnissen gar nicht anpassen konnten. Diese Situation hat von heute auf morgen die gesamte Verkehrsfähigkeit des größten Teils der naturheilkundlich orientierten Arzneimittel infrage gestellt. Die Politik hat darauf mit der 4. Arzneimittelgesetznovelle reagiert und die gesetzlichen Grundlagen geschaffen, damit die betroffenen Präparate mittels großzügig gestalteten Änderungsmöglichkeiten angepaßt werden konnten. Es würde an dieser Stelle zu weit führen, wie im Gesetzesvollzug das damalige Bundesgesundheitsamt durch entsprechende Bürokratiephantasie dafür gesorgt hat, daß die Industrie viele altbewehrte Rezepturen aufgegeben hat.

Vielstoffpräparate wurden von Kombinationspartnern befreit, um dem BGA einheitliche Therapierichtungen zur Nachzulassung einreichen zu können oder um den Anforderungen des Amtes zu entsprechen.

Häufig wurde auf ein Monopräparat reduziert, möglicherweise sogar mit einem geänderten Wirkstoff.

So wurde Stück für Stück das Spektrum der naturheilkundlichen Arzneimittel reduziert mit Hilfe formaler Aspekte einer bürokratischen Eingruppierung und eines bürokratisch gewollten Umbaues des Arzneimittelmarktes.

Dies führte zum Verlust vieler Besitzstände, und es zeichnete sich ab, daß die Nachzulassung sich womöglich noch bis weit in das Jahr 2015 hinein ausdehnen würde, weshalb es zur 5. AMG-Novelle kam.

Erklärtes Ziel war es, die Nachzulassung in einem letzten Anlauf durch präzise gesetzliche Vorgaben neu zu gestalten und zu einem schnellen Verwaltungsergebnis zu bringen.

Wie sich die 5. AMG-Novelle als Scheiterhaufen auswirken wird, wird im letzten Kapitel dieser Ausführungen zu lesen sein.

Der Fall Aristolochia:

Im Jahre 1981 widerrief das Bundesgesundheitsamt die Zulassung von ca. 350 Arzneimitteln, die Aristolochiasäure in

einer Verdünnung bis einschließlich der zehnten Dezimalpotenz enthielten.

Den Anlaß bildeten Berichte über Untersuchungen an Ratten in den Laboratorien der Firma Madaus.

In diesen Experimenten verursachte Aristolochiasäure karzinogene Veränderungen an Organen der Ratte.

Auch nach einem Widerspruchsverfahren im Jahre 1982 hielt das Bundesgesundheitsamt die Entscheidung uneingeschränkt aufrecht.

Folgende Punkte haben sich nachträglich bei einer Analyse der Amtsentscheidung herausgestellt:

1. Überbewertung der tierexperimentellen Befunde im Vergleich zu den Erfahrungen beim Menschen.

2. Unterbewertung des Nutzens im Vergleich zur Nutzenbewertung durch die Besonderen Therapierichtungen.

3. Festlegung auf eine wissenschaftlich umstrittene Theorie der Krebsentstehung.

4. Inkonsistenz im Vergleich zum Umgang mit Krebsrisiken auf anderen Gebieten - Mißachtung des Interesses der Patienten.

Das Amt hat insbesondere Erkenntnisse der Deutschen Forschungsgemeinschaft zur Krebsforschung in der Bundesrepublik nicht bei seiner Entscheidung berücksichtigt.

Im Jahre 1980 hatte die Deutsche Forschungsgemeinschaft zur Krebsforschung in der Bundesrepublik festgestellt: "Nur zögernd bricht sich die Erkenntnis Bahn, daß das Krebsgeschehen in der Regel ein multifaktorieller Prozeß sein dürfte. Man täte daher besser daran, anstelle des konventionellen Konzeptes ""ein Faktor - eine Krankheit"", das Modell ""viele Faktoren - eine Familie von Krankheiten"" zu setzen und auch das Zusammenspiel von externen und endogenen Faktoren zu berücksichtigen." Dies dürfte in der modernen Krebsforschung die heute vorherrschende Auffassung sein.

Das Bundesgesundheitsamt muß jedoch nach wie vor als Anhänger der sog. Noxentheorie bezeichnet werden.

Es ist nicht vertretbar, daß eine obere Bundesbehörde einseitig Position bezieht und auf dieser Basis Entscheidungen trifft.

Die Theorie der Krebsverursachung durch kanzerogene Noxen beherrschte die Wissenschaftsdiskussion der 60er und 70er Jahre. Danach ist der größere Teil der Krebserkrankungen auf einzeln zuordnungsbare Umwelteinflüsse und Lebensgewohnheiten zurückzuführen, der Krebs sei also in dem Maße vermeidbar, wie diese Einflüsse vermieden werden können.

Das Bundesgesundheitsamt als obere Bundesbehörde kann gem. den Vorschriften des Deutschen Arzneimittelgesetzes die Zulassung eines Arzneimittels widerrufen, wenn der begründete Verdacht besteht, daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen in der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Bis zum Verbot durch das Bundesgesundheitsamt waren aristolochiasäurehaltige Präparate seit vielen Jahrzehnten im Handel ohne jeden Hinweis auf eine mögliche Kanzerogenität beim Menschen. Speziell die Osterluzei (Aristolochia Clematis) ist eine seit Jahrhunderten, wenn nicht seit dem Altertum in der Volksmedizin verwandte Heilpflanze.

Wissenschaftstheoretisch wird von vielen Wissenschaftlern wegen der vielfältigen Probleme das Ergebnis eines tierexperimentellen Kanzerogenitätstestes als Basis einer Risikoabschätzung für den Menschen abgelehnt. Dies gilt sowohl für die Mutagenitätstests als auch für das Kanzerogenitätsrisiko.

Nach Auffassung vieler Wissenschaftler sind die auftretenden systematischen Fehler von unbekanntem Ausmaß und unbekannter Richtung.

Das Bundesgesundheitsamt hat unter Mißachtung dieser Erkenntnisse tierexperimentelle Befunde vorrangig berücksichtigt und die epidemiologischen Ergebnisse jahrzehnte- und jahrhundertelanger Arzneimittelerfahrung gröblichst mißachtet.

2. Die Besondere Therapierichtung "Homöopathie" auf dem Scheiterhaufen der medizinischen Fakultät der Universität Marburg:

Im Dezember 1992 hat die Fakultät für Medizin der Universität Marburg beschlossen, daß es sich bei der Homöopathie um eine "Irrlehre" handele. Eine neutrale Ausbildung in Homöopathie finde nicht statt und sei auch nicht einklagbar. Die Philipps-Universität Marburg werde darüber wachen, daß ihren Medizinstudenten aus dieser Haltung keine Nachteile bei den medizinischen Prüfungen erwachsen.

Hierzu muß ergänzt werden, daß gem. Anlage 16 der damals geltenden Approbationsordnung für Ärzte zum Prüfungsstoff für den zweiten Abschnitt der ärztlichen Prüfung gehören: (Zitat) "Grundlagen, Möglichkeiten und Grenzen von Naturheilverfahren und Homöopathie".

Durch diese damalige verbindliche Rechtsvorgabe wurde dieser medizinische Teilbereich als Prüfungsstoff in der Approbationsordnung festgelegt mit der Konsequenz einer dementsprechenden Lehrverpflichtung für die Hochschule.

Die Prüfungsfragenkataloge für die einzelnen Abschnitte der ärztlichen Prüfung wurden damals nicht durch die Universitäten festgelegt, sondern bundesweit und einheitlich gem. den Vorgaben der damals geltenden Approbationsordnung durch das Institut für Medizinische und Pharmazeutische Prüfungsfragen (IMPP), Mainz. Dies schloß eine unmittelbare Einflußnahme beispielsweise seitens der Marburger Universität, in welcher Form auch immer, aus.

Diese Ablehnung der Homöopathie durch eine Universität ist nicht neu.

Schon der Begründer der Homöopathie, C. F. Samuel Hahnemann hatte seine Probleme mit der Universitätsmedizin. Hahnemann hatte ganz normal Medizin studiert, in den Jahren 1775 bis 1776 in Leipzig, 1777 in Wien und 1778 bis 1779 mit der erfolgreichen Beendigung des Studiums in Erlangen, wo er auch promoviert wurde. Nach seiner Niederlassung als Arzt in Hettstedt 1780 hat er zusätzlich eine praktische pharmazeutische Ausbildung in Dessau absolviert.

Sein Simile-Prinzip hat er erstmalig 1796 formuliert und im Hufelandjournal veröffentlicht. In Leipzig hat er sich 1811 habilitiert und bis 1821 Vorlesungen gehalten, danach von 1821 bis 1835 ärztliche Tätigkeiten in Köthen absolviert. Danach ist er aufgrund seiner Heirat mit einer Französin nach Paris umgezogen, wo er am 2. Juli 1843 verstorben ist, begraben auf dem Friedhof Montmartre.

Die Universitätsstadt Leipzig war 1811 zum dritten Mal die neue alte Heimat Hahnemanns geworden und bot ihm neben der umfangreichen Praxistätigkeit auch Gelegenheit, als Universitätslehrer tätig zu werden. Seine regelmäßig gehaltenen Vorlesungen über Homöopathie waren allerdings durch sein kämpferisches Temperament und seine häufigen Angriffe gegenüber der alten Medizinschule sehr bald zu einer schweren Belastungsprobe innerhalb der Fakultät geworden.

Seine Ausfälle gegen die damals völlig unwissenschaftliche pharmakologische Polypragmasie, die an Deutlichkeit nichts zu wünschen übrig ließen, und die klare Anweisung für die Anwendung eines einzigen Medikaments in kleinstmöglicher Dosierung nach seinen Potenzierungsregeln brachte nicht nur die Professoren, sondern auch die Studenten zunehmend in Schwierigkeiten, so daß sich die Apotheker, die Ärzte sowie Professoren an der Universität im Wege einer Klage gegen Hahnemann wendeten. 1819 beschuldigten die Apotheker ihn, durch Arzneidispensation ihre Privilegien beeinträchtigt zu haben, woraufhin es Hahnemann am 15. März 1820 verboten wurde, Arzneimittel an Patienten selbst abzugeben. Die Spitze der Querelen war erreicht, als 1821 ein Ärzteteam von 13 Leipziger Ärzten durch Anrufung der Polizeigewalt versuchte, Hahnemann aus der Stadt zu vertreiben (eine Parallele zu Paracelsus in seiner Baseler Zeit?)

Dies wurde glücklicherweise durch den Rat der Stadt Leipzig verhindert, der sich für Hahnemann beim Appellationsgericht in Dresden verwendete und erreichen konnte, daß Hahnemann in Leipzig hätte bleiben dürfen. Hahnemann hat sich aber unter dem Eindruck all dieser Pressionen zum Weggang entschlossen und nahm den Ruf des Fürsten von Anhalt-Dessau an, der ihn als Leibarzt nach Köthen rief.

Aus der damaligen Zeit hebt sich gegenüber den vielfach gehässigen und nörgelnden Angriffen auf Hahnemann und seine Lehre die vornehme und würdige Haltung Hufelands erfreulich ab, der öffentlich für Homöopathie eintritt. Im Jahre 1825 stellt Hufeland in seinem Journal rein sachlich die nach seiner Meinung mit der Homöopathie verknüpften Nachteile ihren Vorteilen gegenüber. Die fünf Nachteile, die Hufeland erwähnt, befassen sich vor allem mit einem gefürchteten Mangel der Ausbildung homöopathischer Ärzte, was leider auch im Jahre 1995 noch zutrifft.

Berühmt wurde die Homöopathie, als von Asien 1831 mit ungeheurer Schnelligkeit die Cholera über Mitteleuropa hereinbrach. Damals waren die Ärzte, die den Anweisungen Hahnemanns folgten, im Hinblick auf hygienische Vorsichtsmaßnahmen und die homöopathische Einzelmittelbehandlung außerordentlich erfolgreich, so daß sich der Ruhm des entschlossenen Vorgehens des damals 76jährigen Hahnemanns in ganz Westeuropa ausbreitete.

Das Heilprinzip der Homöopathie, das Hahnemann erstmals 1796 veröffentlicht, läßt sich zusammenfassen in: "Similia similibus curentur" (Ähnliches werde durch Ähnliches geheilt).

Hahnemann hat allerdings von seinen Schülern und Nachfolgern verlangt: "Macht's nach, aber macht's genau nach". Die sog. klassische Homöopathie legt Wert auf die Feststellung, daß das präzise Befolgen von Hahnemanns Vorschriften die einzig wahre Homöopathie sei. Worin besteht diese?

In Kurzfassung ist Homöopathie eine Methode, die aufgrund des Naturgesetzes "Ähnliches heilt Ähnliches" (Similia similibus curentur) kranke Menschen mit geprüften Einzelmitteln in potenzierter Form heilen kann.

Ausgangspunkt der Homöopathie ist der Selbstversuch von Samuel Hahnemann mit der Chinarinde, die er im Zusammenhang mit einer von ihm angefertigten Übersetzung einer Arzneimittellehre aus dem Englischen ins Deutsche an sich vornahm, weil er mit den Erklärungen zur peruanischen Chinarinde nicht einverstanden war. Hahnemann hat etliche Tage zweimal täglich jedesmal vier Einheiten gute Chinarinde eingenommen. Daraufhin wurden seine Füße, die Fingerspitzen usw. kalt, er wurde matt und schläfrig, dann fing das Herz an zu klopfen, sein Puls wurde hart und schnell, eine unleidliche Ängstlichkeit, ein Zittern (aber ohne Schauder), eine Abgeschlagenheit durch alle Glieder; dann Klopfen im Kopf, rote Wangen, Durst traten auf und bildeten in ihrer Gesamtheit das typische Bild der Malaria, des Wechselfiebers. Dieser erste Arzneimittelselbstversuch im Sinne der Homöopathie ist die Ausgangsbasis. Denn dasjenige Mittel, das am gesunden Menschen die Symptome der Krankheit hervorrufen kann, ist das Mittel der Wahl zur Therapie des kranken Menschen, der in der Gesamtheit seiner Krankheitssymp-tome diesem Bild der Chinarinde, vom gesunden Menschen eingenommen, entspricht.

Für die Einzelheiten der Wirkungsmechanismen und der Erfolge der Homöopathie verweise ich auf die ausgezeichnete Darstellung des August-Weihe-Instituts für Homöopathie in Detmold in Band 1 erster Halbband der Dokumentation der Besonderen Therapierichtungen und natürlichen Heilweisen in Europa (Literaturverzeichnis Nr. 1).

Wie war nun der Marburger Scheiterhaufen für die Homöopathie beschaffen? Initiator der sog. "Marburger Erklärung" war der dortige Chef der Dermatologie, Professor Dr. R. Happle.

Der Wortlaut des Beschlusses lautete: "Der Fachbereich Humanmedizin der Philipps-Universität Marburg verwirft die Homöopathie als eine Irrlehre".

Beschlossen wurde dies am 2. Dezember 1992 durch die Mitglieder des Fachbereiches Humanmedizin der Universität. Bezogen hat sich der Fachbereichsrat auf das Studium der jedermann zugänglichen Literatur zur Homöopathie. Nach Aussagen von Professor Dr. Happle auf Nachfrage geht die Marburger Erklärung von der erkenntnistheoretischen Prämisse aus, daß es dem vernünftigen Denken grundsätzlich möglich ist, richtige Konzepte als richtig und falsche als falsch zu erkennen. Der Marburger Fachbereichsrat hält die Grundpfeiler der Homöopathie, nämlich die Ähnlichkeitsregel und das sog. Potenzieren für nicht vereinbar mit dem vernünftigen Denken.

Es gab keinerlei öffentliche oder auch nur fachbereichsratsinterne Diskussionen mit Ärzten oder Ärztinnen, die mit der Methode der Homöopathie arbeiten, es urteilten u.a. Orthopäden (Zitat: "Um Homöopathie lehren zu können, müßte man ja Originaltexte lesen können - und die sind doch wohl in Mittelhochdeutsch geschrieben ... Das kann ich nicht"), Chirurgen und ähnliche Vertreter, die in ihrer täglichen Arbeit mit Homöopathie nicht befaßt waren und auch keinerlei klinische Studien über den Nutzen von Homöopathie durchführten. Nicht beteiligt waren Professoren und Professorinnen der Pharmakologie, die sehr wohl über die Wirksamkeitszusammenhänge der Homöopathie hätten berichten können.

Es wurden keinerlei wissenschaftliche Forschungsergebnisse der Beschlußfassung zugrunde gelegt, die leicht in der Wissenschaftsszene zugänglich sind.

Trotzdem wurde in der Erklärung ausgeführt: "Wir haben die Homöopathie geprüft."

Mit Schreiben vom 29.04.1993 hat sich das Niedersächsische Wirtschaftsministerium an den Fachbereich Humanmedizin der Philipps-Universität in Marburg gewandt, mit der Bitte um Übermittlung des Beschlusses und der entsprechenden Überlegungen. Eine Antwort erfolgte nicht.

Die öffentliche und feierliche Sprechblase der Marburger medizinischen Fakultät spricht für sich. Mit Wissenschaft hat dieses Verhalten nichts zu tun. Näheres über den damaligen marburger Vorgang kann nachgelesen werden in der Zeitschrift "Raum und Zeit", Heft 67, 1994, S. 30 ff.

3. Huflattich und Beinwell et al. auf dem Scheiterhaufen des Bundesgesundheitsamtes:

Am 10.08.1988 kündigte das Bundesgesundheitsamt mit einem Schreiben an 1140 Arzneimittelhersteller das Ruhen von über 2500 Naturheilmitteln an. Die Inhaltsstoffe dieser Arzneien, bisher über Jahrhunderte bewährte Pflanzen, wie Huflattich, Borretsch, Pestwurz, Beinwell und Kreuzkraut und andere, sollen nämlich laut Bundesgesundheitsamt die Leber vergiften und Krebs auslösen. Die gefährlichen Stoffe sollen die sog. "Pyrrolizidinalkaloide in diesen Naturpflanzen sein.

In Auszügen lautet das Schreiben des Bundesgesundheitsamtes wie folgt:

"Betr.:
Pyrrolizidinalkaloid-haltige Humanarzneimittel mit Ausnahme von homöopathischen Arzneimitteln mit einer höheren Verdünnung als D 6 ...

... Auf der Basis der hier vorliegenden Unterlagen und Erkenntnisse beabsichtigt das Bundesgesundheitsamt zur Abwehr von Arzneimittelrisiken das Ruhen der Zulassung dieser Arzneimittel ... anzuordnen.

Die vorgesehene Maßnahme ist durch die vorliegenden Erkenntnisse zur hepatotoxischen sowie cancerogenen Wirkung der in diesen Pflanzen enthaltenen PA mit einem 1,2-ungesättigten Necin-Gerüst begründet ...

... Diesen gravierenden Risiken steht ein adäquater Nutzen nicht gegenüber, so daß die schädlichen Wirkungen über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen ...

... Sie erhalten hiermit Gelegenheit zur Stellungnahme zu der vorgesehenen Maßnahme innerhalb von vier Wochen nach Zugang dieses Schreibens ...

... Sollten Sie in Anbetracht der oben dargestellten Sachlage am Fortbestand der Zulassung kein weiteres Interesse haben, bitten wir Sie, auf beiliegendem Formblatt auf die Zulassung zu verzichten ..."

Das Bundesgesundheitsamt begründete das Verfahren mit dem Todesfall eines Neugeborenen infolge einer venooklusiven Erkrankung (Budd-Chiari-Syndrom), nachdem die Mutter huflattich-haltigen Tee während der Dauer der Schwangerschaft getrunken hatte. Berichtet wurde dies aus der Schweiz, und zwar von der Universität Lausanne.

Dem Bundesgesundheitsamt genügte als kausale Ursache für den Todesfall der Huflattichtee, ohne Berücksichtigung und Würdigung folgender weiterer Fakten:

a) Die Mutter des Säuglings war drogensüchtig und nahm längere Zeit über, angeblich nur bis vor ihrer Schwangerschaft, Haschisch und halluzinogene Pilzdrogen ein. Diese Pilzdrogen wirken leberzerstörend.

b) Die fötale und kindliche Leber ist wesentlich resistenter als die Erwachsenenleber. Seltsamerweise war die Leber der Mutter nicht geschädigt ...

c) Der Huflattichtee war ein Teegemisch, aus zehn verschiedenen Pflanzen. Der Anteil des Huflattichs betrug dabei nur 9 %. Die übrigen neun beteiligten Pflanzen wurden in dem Artikel weder bezeichnet noch einer kritischen Prüfung unterzogen. Nach neuesten Meldungen ist es möglicherweise nicht einmal sicher, ob überhaupt Huflattich im Teegemisch enthalten war.

Zusätzlich hat das Bundesgesundheitsamt die Weltliteratur der letzten vier Jahrzehnte nach beschriebenen Schäden durch pyrrolizidinalkaloid-haltige Pflanzen sowohl am Tier als auch am Menschen gesucht und ausgewertet. Dabei wurde auf Berichte aus der dritten Welt zurückgegriffen, deren Pflanzen weder in Deutschland noch in Europa heimisch oder im Umlauf sind (sog. Busch- oder Banthutees sind bei uns nicht erhältlich).

Die fraglichen Vorfälle sowohl im afghanischen Mehl als auch im indischen Brot wurden nicht nur hinsichtlich der Pyrrolizidinalkaloide, sondern auch hinsichtlich hoch lebertoxischer Schimmelpilzgifte (Aflatoxine) und Hepatitis B-Viren gewürdigt.

Das Bundesgesundheitsamt spricht den pyrrolizidinalkaloid-haltigen Humanarzneimitteln nicht nur zu, lebertoxisch, krebsauslösend und auf die Erbmasse verändernd zu wirken, sondern spricht ihnen in diesem Zusammenhang gleich noch die Eigenschaft zu, schwere toxische Lungenschäden mit nachfolgendem Rechtsherzversagen zu bewirken.

Des weiteren begründet das BGA seine Entscheidung mit Fütterungsversuchen von PA-haltigen Pflanzen an Ratten. Die Pflanzen wurden mit einem Futteranteil zwischen 4 und 32 % zwangsweise verabreicht, da sich die Tiere ab einem 15%igen Huflattichanteil im Futter weigerten, diese Nahrung zu sich zu nehmen. Derartige Streßsituationen sind in der Wissenschaft bekanntermaßen als karzinogenfördernder Faktor zu bewerten.

An dieser Stelle muß festgehalten werden, daß mittels Laborversuchen so ziemlich jedes erwünschte Ergebnis erzielt werden kann, je nach Konzentration. Wenn man Einzelstoffe aus phytotherapeutischen Pflanzen isoliert und konzentriert und in hohen Dosen verschiedenen Tieren im Tierversuch derartige Präparate verabreicht, ist es ab einer bestimmten Konzentrationsgröße fast immer möglich, hepatotoxische und/oder kanzerogene Wirkungen zu erzeugen. Dies geht nicht nur beim Huflattich und beim Beinwell, sondern bei allen phytotherapeutischen Substanzen.

Auch bei praktisch allen Nahrungs- und Genußmitteln kann man z.B. beim Kochsalz, beim Bier, bei der Schokolade, beim Kaffee, bei Mandeln derartige Resultate je nach Isolationsgrad und Konzentrationsgrad sicherstellen. Man kann die Blausäure aus den Mandeln extrahieren und mit viel geringeren Dosen als beim Huflattich einen tödlichen Effekt erzielen.

Wirtschaftsminister Hirche (damals Niedersachsen) hat in einer Fernsehsendung darauf hingewiesen, daß man mit dieser Begründung auch den Dresdener Christstollen umgehend verbieten muß.

Die Methode und die Denkweise des Bundesgesundheitsamtes in dem konkreten Verfahren stellt sicher, daß alle Phytotherapeutika verboten werden können, wenn man dies will, und daß auch das Verbot von Bier, Kaffee, Mandeln und Kochsalz in nicht allzu ferner Zukunft möglich wird, wenn dies den Interessen des Amtes entsprechen sollte.

Vom Verfahren her sei nur noch angemerkt, daß ein Verwaltungsakt mitten in der Sommerurlaubspause mit einer Fristsetzung von vier Wochen seine eigene Qualität hat.

Die erste wissenschaftlich fundierte Aussage zu dem Vorgehen des Bundesgesundheitsamtes von Professor Dr. med. Diplomchemiker Lucius Maiwald, damals Medizinische Universitätsklinik in Würzburg sei hier ausführlich zitiert:

"Während die pharmakologisch prüfbare Giftwirkung der sog. ""Forte-Phytotherapeutika"" (stark und unmittelbar wirksame Heilpflanzen) auf einen einzigen Stoff bezogen werden kann, ist die pharmakologische Wirkung der sog. ""Mite-Phytotherapeutika"" (schwach und langsam wirkende Heilpflanzen) in den meisten Pflanzen nicht auf einen einzigen Wirkstoff zu beziehen. Die therapeutische Wirksamkeit dieser Arzneipflanzen ist in dem Stoffkomplex der Pflanze enthalten. Dieser besteht aus einer Summe von Einzelstoffen, die nur als Gesamtheit therapeutische Wirksamkeit entfalten, nicht aber für sich allein. Auch die schwach und langsam wirkenden Arzneipflanzen, wie z.B. der Huflattich (Tussilago Farfara), enthalten giftige Einzelstoffe, wenn auch in sehr kleiner Menge. Diese giftigen Bestandteile des pflanzeneigenen Stoffkomplexes haben jedoch keine Giftwirkung im Sinne des isolierten Einzelstoffes, weil sie eingebettet sind in die Summe der stofflichen Wirkungen und der Eigenheiten der anderen Stoffanteile des Stoffkomplexes, wenn man die pflanzliche Matrix als Einheit therapeutisch nützt. Ja, der Einzelstoff kann, im Stoffkomplex enthalten, eine total andere therapeutische Wirksamkeit entfalten, d.h. die Gifteigenschaft ist im Sinne einer arzneilichen Wirksamkeit des pflanzeneigenen Stoffkomplexes verändert. Pharmakologisch anerkannt besteht die methodische Schwierigkeit bei der Prüfung der ""Giftwirkung"" mild und langsam wirkender Arzneipflanzen darin, daß dazu der Einzelstoff aus dem pflanzeneigenen Stoffkomplex herausgelöst werden muß, wie dies z.B. bei den Pyrrolizidinalkaloiden geschah. Diese herausgelösten Pyrrolizidinalkaloide konnten dann selbstverständlich nur als ""Gift"" wirken, weil ihre strukturellen und funktionellen Verbindungen zu den anderen Begleitstoffen der pflanzeneigenen Stoffkomplexe gelöst waren ...

... Es ist deshalb im Argumentationsansatz bereits falsch, mit pharmakologischen Untersuchungsergebnissen über die Wirkung isolierter Einzelstoffe gegen die therapeutische Wirksamkeit und Anwendbarkeit ganzer pflanzeneigener Stoffkomplexe vorzugehen. Abgesehen von der Fragwürdigkeit einer Übertragung von Ergebnissen aus Tierversuchen auf den Menschen, ist bei solcher Begründung besonders belastend, daß diese Ergebnisse aus Tierver suchen dann noch - nach dem Körpergewicht hochgerechnet - auf den Menschen übertragen worden sind, ganz zu schweigen von der Ergebnisauswertung der Fütterungsversuche mit extremen Mengen während überlanger Zeit, welche wirklich nur experimentelle Bedeutung haben ... (15000 Tassen Huflattichtee pro Tag)

... In totaler Verkennung, mehr noch aus phytotherapeutischer Unkenntnis, wird außerdem behauptet, daß ein solches Verbot gerechtfertigt sei, weil in jedem Fall ""therapeutische Alternativen"" existieren. Den Gegenbeweis der therapeutischen Wirksamkeit und Unschädlichkeit - aus ärztlicher und volksmedizinischer Erfahrung gewonnen - läßt man nicht gelten, nämlich:

1. daß die betroffenen Arzneipflanzen sich seit Jahrhunderten als Arzneimittel bewährt haben,

2. daß bei der Vielzahl ihrer Anwendungen keine dem pflanzeneigenen Stoffkomplex anzulastenden Schädigungen an Menschen beobachtet und/oder berichtet worden sind (der publizierte Fall aus der Schweiz ist nicht beweiskräftig, da er wohl eher in die Kategorie der öffentlichen Lüge einzuordnen ist, ((Anmerkung des Vortragenden)),

3. daß die Fachliteratur zwar ""Fälle"" von Schädigungen durch pyrrolizidin-haltige Arzneipflan

zen ausweist, die Umstände der Anwendung, des Konsums, der Begleitmedikation u.a. jedoch nicht oder unzureichend mitgeteilt sind, weshalb diese Mitteilungen nicht als Beweis der Schädlichkeit dienen können."

Diese sachgerechten Ausführungen haben das Amt nicht beeindruckt.

Paracelsus: Die Dosis macht das Gift.

Zwischenzeitlich sind die Heilpflanzen wie beabsichtigt vom Bundesgesundheitsamt mit einem Grenzwert versehen worden, der faktisch den Ausschluß dieser Pflanzen bei den Phytotherapeutika bewirkt hat.

4. Die Besonderen Therapierichtungen auf dem Scheiterhaufen des Sachverständigenrats für die konzertierte Aktion im Gesundheitswesen in dessen Jahresgutachten 1990:

In seinem Jahresgutachten 1990 hat der Sachverständigenrat für die konzertierte Aktion im Gesundheitswesen Ausführungen zu den Besonderen Therapierichtungen gemacht. Der Sachverständigenrat führt diesbezüglich aus:

"Zur Überprüfung ihrer eigenen Methoden ersetzen die Vertreter Besonderer Therapierichtungen die allgemeinen Regeln der Wissenschaft durch eigene Kriterien. Mit einer speziellen Terminologie können sie Kritik abwehren. Sie erweisen sich damit, mit ihrem Wahrheitsanspruch und der Geschlossenheit ihres Denkansatzes als Ideologien." (zitiert nach: Sachverständigenrat für die konzertierte Aktion im Gesundheitswesen - Jahresgutachten 1990: Herausforderungen und Perspektiven der Gesundheitsversorgung, Baden-Baden 1990, S. 31.

Des weiteren wird ausgeführt:

"Als Placebo gilt eine Maßnahme, die aus der Sicht der wissenschaftlichen Medizin im strengen Sinne nicht angezeigt ist, weil sie objektiv nicht wirkt. Es kann damit aber in vielen Fällen der Erwartung des Patienten entsprochen werden. Auch mit Hinsicht auf das Heilungsbemühen und dem Wunsch des Arztes, helfen zu wollen, findet die Anwendung von Placebos eine Rechtfertigung. Als Folge einer solchen Placebo-Anwendung kann es zu subjektiven Verbesserungen des Befindens kommen, ohne daß dies mit der Besserung einer objektiv vorhandenen Organstörung einherginge.

Eine Placebowirkung zeichnet sich durch den Mangel an Spezifität aus. Spezifisch ist der Effekt eines Behandlungsverfahrens nur dann, wenn im kontrollierten Vergleich ein statistisch gesicherter therapeutischer Zugewinn nachzuweisen ist ...

Neben der wissenschaftlichen Medizin gibt es eine Reihe anderer Lehrgebäude, die für sich in Anspruch nehmen, in ihrem Nutzen für die Gesundheit gleichrangig neben der wissenschaftlichen Medizin zu stehen, ohne daß die Wirksamkeit ihrer Methoden mit deren anerkannten Kriterien nachzuweisen wäre." (S. 105 und 107).

Der Sachverständigenrat zieht dann für das 5. Buch des Sozialgesetzbuches folgende Konsequenz und Empfehlung:

"Eine systematische Evaluation von Maßnahmen in der Gesundheitsversorgung ist notwendig, um das vom SGB V gesteckte Ziel der wirtschaftlichen Erbringung des medizinisch Notwendigen zu erreichen. Dabei ist die Zusammenarbeit von Wissenschaftlern unterschiedlichster Fachrichtungen (Mediziner, Statistiker, Epidemiologen, Ökonomen, Sozialethiker etc.) erforderlich.

Einer ausreichenden Evaluation nach ethischen, medizinischen und ökonomischen Gesichtspunkten sind nicht nur die neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der kassenärztlichen Versorgung oder die Arzneimittel, sondern auch die bereits vorhandenen Richtlinien und neue Verfahren der Krankenhausversorgung (z.B. Operationstechniken) zu unterwerfen. Da sich Rahmenbedingungen, Leistungsangebote und Wertmaßstäbe ändern, kommt auch der regelmäßigen Überprüfung eingeführter Maßnahmen eine besondere Bedeutung zu. Die Behandlungsmethoden der Besonderen Therapierichtungen können nicht einer Evaluation nach anerkannten Methoden entzogen werden (S. 35)."

Weiter wird dann ausgeführt:

"Die Frage, ob ein diagnostisches oder therapeutisches Verfahren wissenschaftlich gesichert, weil vorhersehbar wirksam ist oder wissenschaftlich nicht begründet ist und in unvorhersehbarer Weise unspezifische Wirkungen entfaltet, hat nicht nur akademisches Interesse:

Wenn sich nach dem SGB V die Behandlung auf das medizinisch Notwendige und im Einzelfall Erforderliche beschränken soll, dann darf streng genommen nur das im Rahmen der GKV-Versorgung angewendet werden, was nach dem jeweiligen Stand des Wissens vertreten werden kann.

Die Beschränkung des Leistungsgeschehens auf das medizinisch Notwendige und im Einzelfall Erforderliche ist in Zukunft umso dringlicher, als zur Gewährleistung des Grundsatzes Beitragsstabilität Reallokationen im Interesse einer Grenznutzenangleichung vorgenommen werden müssen. Es ist unter den Bedingungen knapper Mittel nicht zu verantworten, nach wissenschaftlichen Maßstäben unwirksame Behandlungen durchzuführen und u.U. auf wissenschaftlich wirksame Behandlungen aus Mittelmangel zu verzichten" (S. 105).

Bewertung:

Der sog. Sachverständigenrat führt in seinem Jahresgutachten 1990 den Begriff der wissenschaftlichen Medizin ein und grenzt ihn gegenüber den Besonderen Therapierichtungen ab. Dabei wird den Besonderen Therapierichtungen die Wissenschaftlichkeit generell abgesprochen.

Die wesentlichsten Probleme in der wissenschaftlichen Auseinandersetzung mit der Schulmedizin beruhen hinsichtlich der Besonderen Therapierichtungen auf der unterschiedlichen Wirkungsweise dieser Therapieverfahren einerseits und dem Charakter der Naturwissenschaften andererseits.

Für den in den klassischen Naturwissenschaften herrschenden kausalanalytischen Denkstil sind tagtäglich in der Behandlung von Patienten beobachtbare Eigenleistungen des Organismus, sind Begriffe wie Selbsthervorbringung, Selbsterhaltung und vor allem Selbstheilung letztlich nicht integrierbar. Die Therapie besteht infolgedessen in der Behebung äußerlich verursachter abnormer Veränderungen durch gegensinnig wirkende Einflüsse (Allopathie).

In der Terminologie Virchows, der wesentlich zur Einführung dieses Denkstils in die Medizin beigetragen hat, handelt es sich dabei um die Wiederherstellung der ursprünglichen Situation durch Maßnahmen, die der Verursachung entgegengesetzt sind.

Das allgemeine wissenschaftliche Handicap besteht darin, daß es bisher keine paradigmatisch etablierte Theorie autonomer organismischer Leistungen gibt bzw. daß in diesem Sinne noch keine der Wirklichkeit entsprechende Theorie des Organismus existiert. Die Besonderen Therapierichtungen können insoweit ihre Wissenschaftlichkeit noch nicht so begründen wie es die Schulmedizin seit etwa 150 Jahren tut, nämlich durch Bezugnahme auf paradigmatisch etablierte naturwissenschaftliche Disziplinen.

Es ist an dieser Stelle darauf hinzuweisen, daß dies selbstverständlich nicht für die Erkenntnisse der Quantenphysik gilt, denn diese hat sehr wohl Erklärungsmechanismen für die Besonderen Therapierichtungen und die modernsten Forschungsansätze in dieser Richtung sind bisher eben noch überhaupt nicht von der Medizin wahrgenommen worden.

Aus dem Bereich der Besonderen Therapierichtungen sind vor allem die Gesichtspunkte zur Grundregulation zu nennen. In ihrem Mittelpunkt steht nicht, wie unter dem Einfluß des virchowschen Zellularparadigmas sonst üblich, die Zelle als theoretische Basis der Krankheitsentwicklung, sondern der dynamische Zusammenhang zwischen Endstrombahn, Grundsubstanz und Zelle als Voraussetzung zur Gesunderhaltung. Während mit den zellularpathologischen Begriffen der Blick mehr auf die Krankheitsgenese gerichtet ist, wird er mit jenem Ansatz von vornherein mehr auf die Gesunderhaltung bzw. Gesundwerdung gerichtet, wobei die Pathogenese selbstverständlich mitgedacht werden kann. Einen besonderen Schwerpunkt bildet dabei die Grundsubstanz (Matrix) als vermittelndes Strukturelement zwischen Zelle und Extrazellulärraum; Grundregulation ist die Wechselwirkung zwischen Zelle und Grundsubstanz.

Ich will an dieser Stelle nicht weiter ausholen. Näheres kann in den einschlägigen Schriften, insbesondere in der Literaturstelle Nr. 16 nachgelesen werden.

Letztlich hat der Sachverständigenrat alle Behandlungsverfahren der Besonderen Therapierichtungen im Ergebnis als Placebotherapien bezeichnet.

5. Die Naturheilmittel (Arzneimittel) auf dem Scheiterhaufen des Bundesministers für Arbeit und Sozialordnung, Dr. Norbert Blüm:

In dem Entwurf einer Verordnung des Bundesministers für Arbeit und Sozialordnung im Jahre 1989 über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung aufgrund des damaligen § 34 Abs. 3 des 5. Buches des Sozialgesetzbuches war vorgesehen, eine Obergrenze von drei bzw. sechs wirksamen arzneilichen Bestandteilen für die Erstattung eines Kombinationsarzneimittels in der gesetzlichen Krankenversicherung vorzusehen (damalige sog. Negativliste).

Bei Kombinationspräparaten sollte grundsätzlich die Erstattungspflicht ausgeschlossen sein, wenn mehr als drei Bestandteile arzneilicher Art in dem jeweiligen Präparat enthalten sind. Für Medikamente der Besonderen Therapierichtungen und Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophische Medizin sollte dieser Ausschluß ab sieben arzneilich wirksamen Bestandteilen gelten.

Der Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung hat damals seine Position in dem Verordnungsentwurf wie folgt begründet:

"Nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse sind die kumulativen und wechselseitigen positiven und negativen Wirkungen bei mehr als drei Wirkstoffen in einer Arzneimittelkombination wissenschaftlich grundsätzlich nicht mehr beurteilbar. Damit ist auch ein gezielter und wirtschaftlicher therapeutischer Einsatz mit diesen Arzneimitteln grundsätzlich nicht möglich."

Dies stellt eine rein analytische Denkweise auf der Grundlage der zellularpathologischen Wissenschaftsvorstellungen dar, apodiktisch ausgegeben als allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse. Die Begründung enthält dabei eine wissenschaftlich nicht nachvollziehbare These, auf die im Entwurf nicht eingegangen wird, nämlich, daß gerade für die drei besonderen Therapierichtungen trotz der behaupteten Erkenntnislage bis zu sechs Kombinationspartner beurteilbar sein sollen, für alle anderen dagegen nicht.

Diese Position war auch nicht mit dem damaligen Entwurf der Arzneimittelprüfrichtlinie des Bundesministeriums für Gesundheit zu vereinbaren. Der damalige Prüfrichtlinienentwurf berief sich auf die gleiche wissenschaftliche Erkenntnis, ließ aber bei Altpräparaten, um die es bei der geplanten Negativliste im wesentlichen ging, die konkrete Erfahrung als Erkenntnisgrundlage zu. Die gleiche Erfahrungs- und Erkenntnisgrundlage sollte für den Kassenerstattungsbereich im Rahmen der Negativliste ignoriert werden.

Der Ansatz des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales verkannte dabei, daß Gesundheit und Krankheit sich niemals auf rein naturwissenschaftlicher Ebene bemessen läßt.

Wohlbefinden und Lebensqualität sind für die Medizin als eigene Wissenschaft relevante Begriffe von zentraler Bedeutung. Je exakter im Sinne einer zellularpathologischen Denkweise versucht wird, die Zusammenhänge abzubilden, beispielsweise in den geforderten randomisierten Doppelblind-Studien, umso realitätsferner können die Ergebnisse derartiger Studien sein. Sie schaffen zwar exakte, aber sehr artifizielle Forschungsergebnisse.

Demgegenüber orientiert sich der regulationspathologische Wissenschaftsbegriff bei einem individualisierten Vorgehen jeweils an der Reaktionslage, wobei von den Vertretern natürlicher Therapiemethoden immer wieder zu Recht geltend gemacht wird, daß es im Sinne einer Regulationspathologie zur Natur des Menschen gehöre, daß er ein nicht nur physisches, sondern auch ein lebendiges, empfindendes und denkendes Wesen sei, und daß es deshalb um eine der Natur der jeweiligen Betrachtungsebene gemäße Begriffsbildung und Methodik in der Medizin gehe.

Der damalige Entwurf des Bundesministers für Arbeit und Sozialordnung für eine Negativliste orientierte sich ausschließlich an schulmedizinischen, zellularpathologischen Kategorien, verneinte also den an sich gesetzlich gewollten Wissenschaftspluralismus, der im übrigen auch seinen Niederschlag in der gesetzlichen Vorschrift im damaligen § 34 Abs. 3 Satz 3 des GRG (Gesundheitsreformgesetzes) findet, wonach bei dem Entwurf einer entsprechenden Rechtsverordnung bei der Beurteilung von Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophische Medizin) der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen ist. Der damals vorgelegte Entwurf hat dagegen eindeutig verstoßen, da nach dem wissenschaftlichen Selbstverständnis dieser genannten Therapierichtungen ein solcher pauschaler Ansatz von max. sechs wirksamen arzneilichen Bestandteilen als Obergrenze für die gesetzliche Erstattung in der Krankenversicherung aus dem Selbstverständnis dieser Therapierichtungen nach deren wissenschaftstheoretischem Verständnis unhaltbar ist.

Wäre die Rechtsverordnung in Kraft getreten, wäre schon damals ein hoher Prozentsatz der Heilmittel der Besonderen Therapierichtungen von der Erstattung ausgeschlossen worden.

6. Die Besonderen Therapierichtungen auf dem Scheiterhaufen der Bundesärztekammer:

Im Sommer 1992 publizierten der Vorstand und der wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer ein "Memorandum zur Arzneibehandlung im Rahmen der Besonderen Therapierichtungen".

Die generelle Aussage des Memorandums war, "die Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen seien unwirksam oder Placebos". Im einzelnen hat die Bundesärztekammer behauptet:

"1. Die Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen sind lediglich Placebos.

2. Die Wirksamkeit der Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen ist erst noch zu beweisen; die einzige geeignete Methode hierfür ist die klinische Doppelblind-Studie.

3. Die Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen sind unwirksam; zumindest ist ihre Wirksamkeit fraglich.

4. Die Grundlagen der Besonderen Therapierichtungen sind dogmatisch und irrational.

5. Sofern die Wirksamkeit der Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen bestritten wird, ist jeder noch so geringe Verdacht auf Arzneimittelrisiken nicht tragbar."

Zur Abkürzung verweise ich hinsichtlich der ganzen Placebo-Diskussion auf Gunver Sophia Kienle: "Der sog. Placebo-Effekt, Illusion, Fakten, Realität, erschienen im Schattauer-Verlag, Stuttgart 1995.

Frau Kienle weist nach, daß die gesamte Argumentation des Memorandums der Bundesärztekammer auf falschen wissenschaftlichen Grundlagen beruht, und daß der sog. Placebo-Diskussion bzw. dem sog. Placebo-Phänomen eine primär argumentative Wirkung zukommt, die sich insbesondere im medizinpolitischen Diskurs gegen die Besonderen Therapierichtungen effektiv einsetzen läßt. In dem Buch von Kienle: Komplementärmedizin - Schulmedizin, Schattauer-Verlag 1994 wird im einzelnen nachgewiesen, daß das Memorandum höchst schlampig mit den wissenschaftstheoretischen Grundlagen umgeht und teilweise Studien für seine eigene Überzeugung heranzieht, die genau das Gegenteil aussagen.

Auf diese ausführlichen Ausführungen muß an dieser Stelle verwiesen werden.

Kurz gesagt sind folgende Fehler im Memorandum der Bundesärztekammer eindeutig nachweisbar:

"1. Falsches Zitieren der Fakten und Daten der Originalliteratur

2. Verwechslung von Placebo-Effekt und Spontanheilung

3. außer achtlassen zusätzlicher Medikationen und deren Wirkungen

4. einseitiges Hervorheben von Verlaufsverbesserungen bei Verschweigen der Verschlechterungen

5. "Regression to the mean"

6. falsche Gefälligkeitsauskünfte seitens der Patienten

7. Extrapolieren von Ergebnissen aus Schmerzstudien auf den gesamtmedizinischen Bereich."

Weitere Fehler sind:

"8. die Hereinnahme von primär sachfremden Forschungsergebnissen in die Rubrik ""Nachweis eines Placebo-Effektes""

9. unkritischer Umgang mit Anekdoten."

Zusammenfassung zum Placebo-Aspekt des Memorandums der Bundesärztekammer:

"Keine der Literaturstellen, die das Memorandum der Bundesärztekammer hinsichtlich der Existenz von Placebo-Effekten nennt, war im Stande, hohe Plazebo-Quoten zu bezeugen. Im Gegenteil sind neun begriffliche Unschärfen und Fehler der Placebo-Literatur im Memorandum der Bundesärztekammer nachzuweisen. Auf die genannten Ausarbeitungen von Kienle und Kiene wird im übrigen verwiesen."

In der wissenschaftlichen Diskussion und auch im Memorandum der Bundesärztekammer hinsichtlich der Besonderen Therapierichtungen ist die geläufigste und zugleich irreführendste Forderung, es solle erst einmal die Wirksamkeit in Form einer Doppelblind-Studie erwiesen werden.

Was ist eine "kontrollierte" Studie?

Das Memorandum von 1992 führt auf den Seiten 13 und 14 hierzu aus:

"Erfahrungsgestützte Arzneitherapie gewinnt erst dann den Charakter wissenschaftlich gesicherter Arzneitherapie, wenn die mögliche Mitwirkung von Placebo-Effekten und zeitgleich ablaufenden Selbstheilungsvorgängen am Behandlungsergebnis in kontrollierten Versuchen studiert und hinsichtlich ihrer Beteiligung am Therapie-Effekt ausgewertet worden sind."

Bei klinischen Therapiestudien ist in der Sache zu unterscheiden zwischen Einzelfallstudien und Kollektivstudien. Beide, Einzelfallstudien und Kollektivstudien, können als vergleichende Studien durchgeführt werden, d.h., es wird der Krankheits- und Behandlungsverlauf eines Patienten (oder eines Patientenkollektivs) mit dem eines anderen Patienten (bzw. eines anderen Patientenkollektivs) verglichen.

Wenn dabei die Vergleichbarkeit ungefähr gegeben ist, so darf man im weitesten Sinne von einer "kontrollierten" Studie sprechen.

Für vergleichende Kollektivstudien gibt es nun eine besondere Technik, um eine statistisch abschätzbare Vergleichbarkeit zwischen den Kollektiven zu schaffen, nämlich die Randomisation.

Hierbei werden durch ein reines Zufallsverfahren die Pa-tienten entweder einer Prüfgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet und entsprechend der Gruppenzugehörigkeit unterschiedlich behandelt. Folglich sind zwei Grundformen der kontrollierten Kollektivstudien zu unterscheiden:

1. die randomisierte Studie und

2. die nichtrandomisierte Studie; letztere nennt man häufig auch eine Studie mit einer "historischen" Vergleichsgruppe.

In diesem Zusammenhang ist von Relevanz, daß Kiene in seiner Arbeit "Komplementärmedizin - Schulmedizin" schlüssig nachweisen kann, daß die Durchführung randomisierter Studien im Widerspruch zur medizinischen Individualethik steht.

Des weiteren kann Kiene überzeugend nachweisen, daß die meisten randomisierten Studien systematische Fehler enthalten. Sie sind darüber hinaus auch unsystematischen Fehlern ausgesetzt, die sich häufig nicht vermeiden lassen. Sowohl ihre Validität als auch ihre Qualität ist sehr oft fraglich. Ergebnisse randomisierter Studien sind deshalb keine Beweise, sondern allenfalls Orientierungshilfen zur klinischen Entscheidung unter Risiko. Randomisierte Studien haben gegenüber nichtrandomisierten Studien methodische Vorzüge, sie haben aber auch methodische Nachteile. Die randomisierte Studie ist also nicht notwendig oder prinzipiell überlegen gegenüber anderen Wirksamkeitsnachweisverfahren.

Den randomisierten Studien ein Methodenmonopol zuzuweisen, wie dies die Bundesärztekammer tut, ist demgemäß eine engsichtige und unethische Dogmatisierung der Medizin.

Der Arzt läuft dabei Gefahr, als Gefolgsmann der Doppel-blind-Studie urteilsunfähig und selbst zunehmend "verblindet" zu werden. Auf die ausführlichen Ausführungen von Kiene in "Komplementärmedizin - Schulmedizin" ist zu verweisen.

Vor allem in den Besonderen Therapierichtungen ist noch eine wichtige Frage für das Zustandekommen randomisierter Studien zu nennen, nämlich, ob diese Studienform dem Denk- und Forschungsstil der jeweiligen Therapierichtung überhaupt entgegenkommt und entspricht. Dazu weiter unten.

An dieser Stelle sei ein Satz von Gerhard Kienle angefügt in seiner Arbeit: "Arzneimittelsicherheit und Gesellschaft", Schattauer-Verlag, Stuttgart 1974, S. 13/14:

"Jedes sozialwirksame Modell, das im Widerspruch zur Beobachtung, Erfahrung, Urteilskraft und Kreativität des Arztes steht, muß mit innerer Notwendigkeit zur sozialen und menschlichen Destruktion führen."

Das Memorandum der Bundesärztekammer führt hinsichtlich der Homöopathie und der Anthroposophischen Misteltherapie aus, daß entweder eine fragliche Wirksamkeit gegeben sei oder die Wirksamkeit gänzlich fehle.

Kiene weist in seinem Buch "Komplementärmedizin - Schulmedizin" ausführlich und überzeugend nach, daß die wissenschaftstheoretischen Grundlagen der Bundesärztekammer nicht tragfähig sind und insgesamt dem Memorandum in Fragen der Wirksamkeitsbeurteilung der Besonderen Therapierichtungen eine tragfähige Sachkenntnis und Objektivität fehlt. Als Referenz für weitergreifende administrative oder juristische Maßnahmen ist insoweit das Memorandum völlig ungeeignet. Der eigentliche Grund für die Oberflächlichkeit und Einseitigkeit des Memorandums dürfte ein unerschüttertes Vertrauen in die ausschließliche Richtigkeit der schulwissenschaftlichen Paradigmen sein. Daß nämlich mit diesen Paradigmen eine Homöopathie, eine Anthroposophische Medizin und auch eine Phytotherapie (sofern sie nicht in die herkömmliche Phytopharmakologie einmündet) nicht erklärbar und kaum vereinbar sind, ist eben nicht zu übersehen. Deshalb dürfen diese Therapierichtungen nicht wirksam sein, und aus diesem Grunde müssen die positiven nachweisbaren Studienergebnisse methodisch falsch sein.

In Kurzformel: Je größer die Überzeugung von der ausschließlichen Richtigkeit des schulwissenschaftlichen Paradigmus, desto vermeintlich geringer ist der Anlaß, die Ergebnisse der Besonderen Therapierichtungen ernsthaft zu bemerken und ernsthaft zu ergründen.

Das Memorandum der Bundesärztekammer erklärt im übrigen, daß die Besonderen Therapierichtungen auf Dogmen beruhen. Auch diesbezüglich weist Kiene substanziell und sorgfältig nach, welche gedanklichen Fehler hier seitens des Memorandums gemacht werden. Kiene faßt zutreffend zusammen:

"Infolge der historischen Entwicklung finden sich heute in der Medizin verschiedene ontologische und metodologische Standortmöglichkeiten. Diese Positionen sind es, die den eigentlichen Unterschied zwischen den verschiedenen Therapierichtungen ausmachen:

a) Die konventionelle Medizin gründet sich auf die Entstehungsgeschichte der Naturwissenschaft. Ihr partikularistischer Standpunkt lautet: Es gibt keine ganzheitlichen substanz- und gestaltbildenden Ursachenprinzipien.

b) Die Anthroposophische Medizin nimmt, was derartige Ursachenprinzipien betrifft, eine geradezu gegenteilige Stellung ein. Sie macht die Existenz und die differenzierte Erkennbarkeit und die therapeutische Relevanz derart ganzheitliche Ursachenprinzipien zur Grundlage ihrer Bemühungen.

c) Die Homöopathie ist entstanden, rein historisch gesehen, ehe im letzten Jahrhundert das ontologische Dogma festgesetzt wurde. Sie hatte sich diesem Dogma nicht unterworfen und statt dessen eine geistartige Lebenskraft als letztliche Basis der pathologischen und therapeutischen Kausalität erachtet. Dabei verzichtet die klassische Homöopathie explizit auf eine wissenschaftliche Erforschung dieses Kausalbereichs und orientiert sich diagnostisch und therapeutisch an der vordergründigen Symptomatik der Patienten. Diese Symptomatik und diese medikamenteuse Therapie werden einander nach dem zentralen homöopathischen Paradigma zugeordnet: dem Simile-Prinzip.

Die Phytotherapie ist schließlich in diesen Spektrum ohne erklärten eigenen Standort. Sie erstreckt sich in alle der drei genannten anderen Therapierichtungen hinein und wird von ihnen vereinnahmt.

So verstehen sich die ""Besonderen Therapierichtungen"" (wie Anthroposophische Medizin, Homöopathie und Phytotherapie) teils als inhaltliche und methodische Erweiterung und teils als Alternative zur konventionellen Medizin. Da es außerdem zwischen diesen allen Richtungen verschiedene Überlappungen und Verbindungen gibt, bestehen auch noch Zwischen- und Verbindungspositionen.

Die konventionelle Medizin orientiert sich, wie gesagt, am Partikularismus und an der statistischen und experimentellen Methode. Wird diese Orientierung verabsolutiert, so sind in diesem Sinne die Beobachtungsmöglichkeiten im klinischen Alltag des einzelnen Arztes meist von zu geringer Zahl, um der statistischen Methode zu genügen, und meist zu offen und zu unkontrolliert, um die Ansprüche der experimentellen Methode zu erfüllen. Es wird deshalb die statistisch-experimentelle Wirksamkeitsprüfung aller einzelnen Arzneimittel gefordert.

Es ist die experimentelle Methode, die den Anspruch auf Reproduzierbarkeit mit sich bringt, d.h. es soll sich die Wirkung eines Arzneimittels unter entsprechenden Bedingungen überall und jederzeit und unabhängig von der Person des Arztes entfalten, wenigstens im Rahmen der statistischen Wahrscheinlichkeit. Hieraus ergibt sich das Ideal einer durchgängig standardisierten Medizin nach dem imperativen Motto: Standardisierte Therapien für standardisiert diagnostizierbare Krankheiten!.

Wissenschaftliche Medizin ist nicht der Gipfel, sondern die Basis ärztlicher Tätigkeit. Darüber hinaus muß Raum bleiben, damit die Medizin auch Heilkunst sein kann."

Zurück zum Memorandum der Bundesärztekammer zum Thema "Risiko":

"Es besteht die Gefahr, daß Patienten durch unkritische Anwendung besonderer Therapieverfahren sowohl gesundheitlich als auch ökonomisch geschädigt werden."

Es wird also seitens der Bundesärztekammer auf ein Arzneimittelrisiko dieser Verfahren hingewiesen.

Auch hier ist auf Kiene zu verweisen, der ausführlich nachweisen kann, daß diese Sichtweise für die sog. Altarzneimittel genaugenommen eine völlige Umkehrung der tatsächlichen Verhältnisse ist. Der langjährige Gebrauch von Arzneimitteln bietet nämlich eine höhere Sicherheitsgewähr als der pharmakologisch toxikologische Tierversuch mit einer stets fraglichen Übertragbarkeit auf den Menschen. Auch hier sei auf die ausführlichen Ausarbeitungen von Kiene verwiesen.

Zum Schluß sei nochmals Gerhard Kienle zitiert aus: "Das Formalisierungsproblem in der Medizin". Therapie der Gegenwart:

"Ein medizinisches System kann ... nur soweit gesund und für die Versorgung der Kranken von Nutzen sein, als jeder Schritt der Formalisierung mit einer Vertiefung der Konkretisierung durch Beobachtung, Erfahrung und Urteilskraft verknüpft wird und Bedingungen für die Entfaltung der freien therapeutischen Phantasie geschaffen werden. Jedes sozial wirksame Modell, das im Widerspruch zur Beobachtung, Erfahrung, Urteilskraft und Kreativität des Arztes steht, muß mit innerer Notwendigkeit zur sozialen und menschlichen Destruktion führen. Fortschritt und Untergang der Medizin entscheiden sich an der mit der Wirklichkeit in Einklang stehenden Beantwortung der weltumspannenden Schicksalsfrage, wie in der Medizin und im sozialen Raum Erkenntnis - und zwar eine die Individualität des Menschen umfassende Erkenntnis - möglich und wirksam ist."

7. Die Naturheilkunde auf dem Scheiterhaufen der privaten Krankenversicherungen:

In einem Urteil vom 23.06.1993 hatte der Bundesgerichtshof in Karlsruhe auf die Klage des Verbraucherschutzvereins e.V. Berlin entschieden, daß die privaten Krankenversicherer sich nicht darauf berufen dürften, daß naturheilkundliche Behandlungsverfahren wissenschaftlich nicht allgemein anerkannt seien. Nach dieser Wissenschaftsklausel hatten die privaten Krankenversicherer früher ihre Leistungen verweigert. Nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs waren die privaten Krankenversicherungen jedoch über ihre zulässige Interessenvertretung hinausgegangen. Sie hatten dadurch wesentliche Rechte der Versicherungsnehmer zu weitgehend eingeschränkt, so daß der Versicherungszweck gefährdet war. In diesem Verhalten erblickte der Bundesgerichtshof einen Verstoß gegen § 9 des Gesetzes über die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und erklärte diesen in diesem konkreten Zusammenhang für gesetzwidrig und damit nichtig.

Nach der Feststellung des Bundesgerichtshofs müssen auch Kosten von Behandlungsmethoden ersetzt werden, die medizinisch zur Linderung unheilbarer Krankheiten erforderlich sind. Das betrifft auch diejenigen Verfahren, die sich in der Praxis als erfolgversprechend bewährt haben. Das sind nach Auffassung des Gerichtshofes aber nicht nur Methoden, die eine allgemeine - also ganz überwiegend wissenschaftliche - Anerkennung gefunden haben, sondern auch Verfahren der sog. alternativen Medizin, die von Ärzten als erprobt und aufgrund der Erfahrung auch als erfolgversprechend angewandt werden. (BGH-Urteil vom 23.06.1993 - IV ZR 135/92)

Statt daß sich die privaten Krankenversicherer an diese höchst richterliche Rechtssprechung halten würden, haben sie bereits neue Wege gefunden, um Leistungsverweigerung zu betreiben.

Neuerdings argumentieren die Versicherungen in ihren ablehnenden Bescheiden, daß naturheilkundliche Behandlungen medizinisch nicht notwendig seien. Derartige Argumentationen werden verwendet von der DKV, der Universa, der Vereinten, der Interkrankenkasse, der Continentale, der DBK und mit gewissen Variationen auch von der Iduna und der Signalversicherung.

Standardmäßig findet sich in den Bescheiden der Krankenversicherungen die Aussage, daß ärztliche Maßnahmen nur vertretbar und als notwendig anzusehen seien, wenn diese Maßnahmen "dem gegenwärtigen Stand der medizinischen Wissenschaft entspreche und die gewählte Heilbehandlung kunstgerecht sowohl zur Diagnose als auch zur Therapie geeignet sei."

Dabei seien die anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst zu beachten.

Davon abweichende alternative Methoden seien auch dann nicht als notwendig anzusehen, wenn im Einzelfall evtl. eingetretene Erfolge beständen.

Nach Auffassung der privaten Krankenversicherungen erbringen die durchgeführten alternativen Methoden keine besseren oder halbwegs gleichwertigen therapeutisch-relevanten Ergebnisse als bewährte Methoden der Schulmedizin, wobei vernachlässigt wird, daß die alternativen Heilmethoden in vielen Fällen preiswerter sind.

Man kann ins Grübeln kommen, welche Politik die privaten Krankenversicherungen mit dieser Erstattungspraxis verfolgen. Ich will mir dies an dieser Stelle ersparen, verweise aber auf interessante Überlegungen in "Raum und Zeit" 77/95 auf den Seiten 57 ff.

Es könnte eine Diffamierung der in der Bundesrepublik praktizierenden ca. 16.000 Ärzte für Naturheilverfahren, also approbierte Ärzte und der ca. 10.000 Heilpraktiker vorliegen.

8. Die Altarzneimittel der natürlichen Heilverfahren auf dem Scheiterhaufen des Deutschen Bundestages und des Deutschen Bundesrates:

Die am 05.08.1994 in Kraft getretene 5. Novelle zum Arzneimittelgesetz bewirkt im Ergebnis den schwersten Eingriff für die Altarzneimittel der natürlichen Heilverfahren seit 1978. Es ist nicht auszuschließen, daß in kürzester Frist der größte Teil aller Naturheilmittel vom deutschen Arzneimittelmarkt aufgrund von gesetzlichen Vorgaben und entsprechenden bürokratischen Entscheidungen verschwindet.

Damit würde die Zukunftsvision der Weltgesundheitsorganisation, wonach die Zahl der Medikamente weltweit auf 400 begrenzt werden soll, Wirklichkeit.

Diese 5. Arzneimittelgesetznovelle hat verschiedene gesetzliche Veränderungen bewirkt.

Im einzelnen sind dies:

a) Umkehr der Beweislast bzgl. der Wirksamkeit von Arzneimitteln:

Bisher konnte die Nachzulassung für ein sog. Altarzneimittel der Besonderen Therapierichtungen und natürlichen Heilverfahren nur versagt werden, wenn sich herausstellt, daß dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt. Ein Wirksamkeitsnachweis mußte nicht vorgelegt werden, da man davon ausging, daß die Wirksamkeit aufgrund der langjährigen Erfahrungen aus der Praxis in der Regel gesichert ist. Daneben wurden die bereits geschilderten Sachverständigenkommissionen beim Bundesgesundheitsamt eingerichtet, nämlich für die Anthroposophische Medizin die Kommission C, für die Homöopathie die Kommission D und für die Phytotherapie die Kommission E.

Mit der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde die Aufbereitungsarbeit der Kommission praktisch beendet. Die Monographien wurden, salopp gesagt, in den Papierkorb geworfen. Jetzt muß der pharmazeutische Unternehmer die Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend begründen. Eine Forderung, die sowohl aus sachlichen als auch aus finanziellen Gründen nicht erfüllt werden kann. Denn unter dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis versteht das neue Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Nachfolgeeinrichtung für den Arzneimittelmarkt des Bundesgesundheitsamtes) ausschließlich schulmedizinische Methoden, wie z.B. die klinische Doppelblind-Studie, während Erfahrungsberichte aus der Praxis in der Regel und nach dem Alltag im Bundesinstitut nicht akzeptiert werden.

b) Sofortiger Vollzug bei Versagen der Zulassung:

Bisher mußten das Bundesgesundheitsamt und das neue Nachfolgeinstitut Mängel in einem Zulassungsantrag dem pharmazeutischen Unternehmer in einem Mängelbescheid mitteilen. Dieser hatte nach dem früheren Gesetz drei Jahre Zeit, diese Mängel zu beheben. Sollten innerhalb dieser Zeit, nach Auffassung der Behörde, die Mängel nicht ausreichend behoben sein, so hatte die obere Bundesbehörde Bundesgesundheitsamt, neuerdings Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizingeräte, die Möglichkeit, die Zulassung zu versagen, wobei der Hersteller wiederum Widerspruch mit aufschiebender Wirkung gegen diese Entscheidung einlegen konnte.

Mit Inkrafttreten der 5. AMG-Novelle gilt im Falle der Versagung, daß diese Versagung sofortig vollziehbar ist, so daß das Produkt vom Hersteller vom Markt genommen werden muß. Der Arzneimittelhersteller muß seinerseits beim Verwaltungsgericht gegen diesen Bescheid auf aufschiebende Wirkung klagen, was sehr viel schwieriger ist, als die frühere Rechtslage.

c) Versagung der Zulassung per Sofortvollzug ohne Widerspruchsmöglichkeit:

Sollte eine Zulassung mit oder ohne Mängelbeseitigungsfrist versagt werden, so hat nach neuem Recht der pharmazeutische Unternehmer keine Möglichkeit mehr, Widerspruch gegen diese behördliche Entscheidung einzulegen. Er muß unmittelbar zum Gericht gehen und gegen die Entscheidung Verpflichtungsklage erheben. Da das Bundesinstitut die Versagung in der Regel mit Sofortvollzug ausspricht, muß das Arzneimittel aus dem Markt genommen werden. Selbst wenn der Unternehmer Jahre später einen erfolgreichen Prozeß abschließen würde, wäre das Präparat während der gesamten Prozeßdauer nicht mehr auf dem Arzneimittelmarkt verfügbar seien und im Falle der erfolgreichen Klage müßte es neu eingeführt werden mit den entsprechenden ökonomischen Konsequenzen.

d) Einzelfall einer mittelständischen Firma in Süddeutschland:

Die Firma M. mit Sitz in G. in Süddeutschland produziert ausschließlich zulassungs- und apothekenpflichtige Fertigarzneimittel der natürlichen Heilverfahren. Die überwiegende Mehrzahl der Präparate wird aber aufgrund der Herkunft tierischen Ursprungs oder aufgrund der Qualität (Reinstoffe pflanzlicher Herkunft) oder aufgrund der generellen Einstufung einzelner Wirkstoffkomponenten (Vitamine) nicht den beispielhaft aufgezählten Arten der Besonderen Therapierichtungen (Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophische Medizin) zugerechnet. Alle Präparate dieser Firma sind nach dem neuen Gesetz in der sog. Nachzulassung für Altarzneimittel abzuwickeln. Für keine der von dieser Firma verwandten Wirkstoffe haben die Hauptberatungskommissionen sog. Negativmonographien vorgelegt. Positivmonographien gibt es lediglich für fünf Wirkstoffe, die aber nur bei drei Präparaten mit für die Firma wirtschaftlich völlig untergeordneter Bedeutung direkt für die Verlängerung der Zulassung relevant sind.

Die für die Firma M. wirtschaftlich wichtigen Produkte sind allesamt Kombinationsarzneimittel mit drei oder mehr Wirkstoffen. Bei den Wirkstoffen handelt es sich im wesentlichen um Enzyme pflanzlicher, tierischer und mikrobieller Art.

Die Firma M. beschäftigt in G. und ihrem Produktionsbetrieb in B. insgesamt 230 Mitarbeiter bei einem Umsatz von über 100 Mio. DM im Jahre 1994. Dieser Umsatz wird zu über 50 % mit einem einzigen Arzneimittel WN erzielt.

Die Firma M. ist Dank eines Umsatzes von über
100 Mio. DM 1994 und 14 im klinischen Bereich tätigen Mitarbeitern grundsätzlich in der Lage, von der Zulassungsbehörde gerügte Mängel der einzelnen Präparaten mit erheblichem Aufwand im Einzelfall auch in einer Frist von weniger als drei Jahren zu beseitigen. Die Firma ist aber keinesfalls in der Lage, bei mehreren oder gar bei allen 40 Präparaten gerügte Mängel in 18 Monaten durch klinische Studien für alle Indikationen zu beseitigen, neue Unterlagen zur Wirksamkeitsbegründung zu erstellen und einzureichen. Dies zeigen folgende Überlegungen:

1. Die Firma M. muß davon ausgehen, unmittelbar nach dem 31.12.1995 in rascher Folge aufgrund der gesetzlichen Vorgaben für nahezu alle ihre Arzneimittel Mängelrügen zu erhalten, die dann gleichzeitig und binnen 18 Monaten zu bearbeiten wären.

2. Geht man von keineswegs hochgegriffenen zwei Anwendungsgebieten pro Arzneimittel aus, so ergibt sich bei 40 Präparaten und den erforderlichen zwei Studien pro Anwendungsgebiet eine Gesamtzahl von 160 Studien, für die mindestens 35 Mitarbeiter gebraucht werden.

3. Die externen Kosten für Prüfer, Patienten, Labor, Statistik usw. müssen pro Studie mit mindestens 100.000 DM angesetzt werden.

4. Damit ergeben sich Gesamtkosten von mindestens
16 Mio. DM, zu denen noch interne Personal- und Herstellungskosten hinzukommen.

Ein solcher Aufwand in einer solchen kurzen Frist könnte existenzgefährdend sein.

Der Vorsitzende des Bundesgesundheitsausschusses Dr. Dieter Thomae (FDP) hat in einem kürzlichen Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Probleme angesprochen, die aus seiner Sicht im Zuge der Nachzulassung für die natürlichen Altarzneimittel entstanden seien. Er spricht die Tatsache an, daß sich die Gesundheitspolitiker mehr von der Novelle versprochen hätten als sich angesichts des Vollzuges in der Bürokratie jetzt abzeichnet. Nach seiner Auffassung sind die Gesundheitspolitiker des Deutschen Bundestages von den Forderungen der Ministerialbürokratie und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizingeräte enttäuscht und erkennen ihren politischen Willen in dieser Praxis des Gesetzesvollzuges der 5. AMG-Novelle nicht wieder.

Eine niedersächsische und zwei bayerische Arzneimittelhersteller mittelständischer Größenordnung haben inzwischen durch Rechtsanwalt Professor Dr. Zuck u. Partner in Karlsruhe Verfassungsbeschwerde gegen das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eingereicht. Die Begründung kann hier naturgemäß nicht im einzelnen aufgeführt werden, sie umfaßt allein für den Hauptantrag 150 Schreibmaschinenseiten. Im wesentlichen wehren sich die Firmen dagegen, daß der Gesetzgeber das laufende Nachzulassungsverfahren für die Arzneimittel dieser Firmen, die seit langer Zeit im Markt sich bewährt haben, nun so ausgestaltet wurde, daß die angestrebte Nachzulassung dieser Altarzneimittel praktisch ausgeschlossen ist und die Firmen damit mit ihren Arzneimitteln vom Markt aufgrund von behördlichen Entscheidungen verdrängt werden. Alle drei Firmen wehren sich dagegen, daß das 5. AMG im übrigen vorsieht, daß die Firmen sich bis 31.12.1995 erklären müssen, ob sie auf die Zulassung verzichten und lediglich einen Abverkauf bis zum Jahre 2004 wahrnehmen wollen. Die Verfassungsbeschwerde rügt, daß eine Erklärung nach dem 31.12.1995 nicht mehr möglich ist, Änderungsmöglichkeiten eingeschränkt sind, die Mängelbeseitigungsfrist verkürzt wurde und der regelmäßige Sofortvollzug der Versagung der Zulassungsverlängerung eingeführt wurde, wobei alle diese Maßnahmen allein dem Zweck dienen, die betroffenen Firmen zum freiwilligen Verzicht auf ihre Zulassungen bis Ende Dezember 1995 zu veranlassen und damit mittelfristig das Ende dieser natürlichen Heilmittel im Arzneimittelmarkt herbeigeführt wird.

Ich halte die Verfassungsbeschwerde aus juristischer Sicht für begründet, habe aber Zweifel, ob sie Erfolg haben wird, da die Firmen notwendigerweise auch gleichzeitig einen Antrag auf einstweilige Anordnung beim Gericht stellen mußten, damit die Fristen nicht die Klage überholen. Das heißt, das Bundesverfassungsgericht muß noch vor dem 31.12.1995 entscheiden, daß das 5. AMG vorläufig nicht angewendet werden darf. Bei solchen einstweiligen Anordnungsanträgen ist das Bundesverfassungsgericht äußerst zurückhaltend, und es ist nicht selten der Fall, daß begründete Verfassungsbeschwerden deswegen nicht zum Zuge kommen, weil sie gekoppelt sind mit notwendigen Anträgen auf einstweilige Anordnung und das Gericht dann insgesamt den Fall nicht zur Entscheidung annimmt.

e) Zum Abschluß:

Schon auf der Grundlage des alten Rechtes bestanden für die Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen (Phytothera-pie, Homöopathie und Anthroposophische Medizin) nur geringe Aussichten, eine Verlängerung der Zulassung zu erlangen.

Im Anschluß an das 1. Arzneimittelgesetz waren von der Phytotherapeutischen Therapierichtung 67132 Arzneimittel angemeldet worden, von der Homöopathischen Therapierichtung 9779 und von der Anthroposophischen Therapierichtung 3421 Arzneimittel, von den Besonderen genannten Therapierichtungen damit insgesamt 80332 Arzneimittel.

Davon wurden von 1978 bis Ende 1994 gerade zehn Anträge endgültig positiv beschieden. Im Verlängerungsverfahren befanden sich Ende 1994 noch 7504 Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen, davon 4321 von der Phytotherapeutischen Therapierichtung, 1712 von der Homöopathischen Therapierichtung und 1471 von der Anthroposophischen Therapierichtung.

Durch das Verlängerungsverfahren waren damit schon Ende 1994 72818 Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen vom Markt verschwunden. Die Prognose ist höchstwahrscheinlich berechtigt, zu sagen, daß in absehbarer Zeit auf dem deutschen Arzneimittelmarkt nur noch doppelblindrandomisiert getestete Arzneimittel verfügbar sind. Der jahrhunderte alte Schatz an Erfahrungsmedizin ist dann klinisch steril beseitigt.

Die Allianz Bundesgesundheitsamt, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizingeräte, Sachverständigenrat für die konzertierte Aktion im Gesundheitswesen, Bundesärztekammer, private Krankenversicherer und Gesetzgeber hat ihr Ziel dann erreicht.

Die bisher sich auch in den Zahlen niederschlagenden Ergebnisse der einschlägigen Verwaltungsverfahren (über 90 % Antragsrücknahme, Bewilligung der Verlängerung nur noch in jeweils einem aus 8000 Fällen, knapp 10 % der Anträge noch im Verfahren ist nur damit erklärbar, daß die Behörden an die Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen letztlich ausschließlich schulmedizinische Maßstäbe anlegen.

Eine homöopathische Ärztin in Bad Pyrmont hat dies dahingehend charakterisiert, daß zwei verschiedene Sprachen gesprochen werden, aber die eine Sprache ihre Grammatik auf die andere Sprache projiziert.

9. Ist Rettung denkbar und durch wen?:

Es werden von verschiedenen Bürgerinitiativen, Patienteninitiativen, Naturheilvereinen, Ärzteverbänden für natürliche Heilverfahren, mittelständischen Arzneimittelherstellervereinigungen und einzelnen Bürgern vielfältige Versuche unternommen, auf den Gesetzgeber einzuwirken, noch vor Ende des Jahres 1995 eine Kehrtwende herbeizuführen. Wenn Sie diese Bemühungen unterstützen wollen, ist dies durch Einzelbriefe an den Bundeskanzler Dr. Helmut Kohl, den Bundesgesundheitsminister Horst Seehofer, jeden Ihnen geeignet erscheinenden Bundestagsabgeordneten, jeden Ministerpräsidenten eines Bundeslandes, jeden Sozialminister eines Bundeslandes und jeden Landtagsabgeordneten denkbar.

Der Eintritt in einen Naturheilverein oder eine Bürgerinitiative kann deren Kraft stärken. Auch die Gründung von Naturheilvereinen oder Bürgerinitiativen von Patienten sind der richtige Weg, um die kritische Masse zu erzeugen, die evtl. in der Politik Eindruck machen könnte.

Literaturverzeichnis:

1. Dokumentation der Besonderen Therapierichtungen und natürlichen Heilweisen in Europa, 5 Bände, ZDN Essen, Hufelandstr. 56, herausgegeben vom Forschungsinstitut Freie Berufe (FFB) der Universität Lüneburg im Auftrag des Niedersächsischen Ministeriums für Wirtschaft, Technologie und Verkehr (in den jeweiligen Landtagsbibliotheken einsehbar).

2. Grundsätzliche Überlegungen zum Standort der Besonderen Therapierichtungen und natürlichen Heilweisen im Gesundheitswesen mit einem Bericht von Peter Schmidsberger über seine Erfahrungen mit sog. Sachverständigen der Bundesärztekammer, veröffentlicht in Gesundheitspolitische Umschau (GU) 11/92 im Albert-Amann-Verlag, Amorbach/Odw.

3. in der Reihe Heyne-Report: Klaus-Peter Schlebusch/Hans-Christoph Scheiner/Peter Wendling:

Die Vernichtung der Biologischen Medizin - Mit Paragraphen gegen die Naturheilkunde - Heyne-Report Nr. 10/54, München 1989, Heyne-Taschenbuch-Nr. 780.

4. in der Reihe Heyne Bücher-Sachbuch: Dr.-med. Klaus-Peter Schlebusch/Dr-med. Hans-Christoph Scheiner/ Hans Finck/Peter Wendling: EG-contra Biologische Medizin - die EG bekämpft die Naturheilkunde, Heyne-Sachbuch Nr. 19/92, München 1990 - Heyne-Taschenbuch-Nr. 1280.

5. Karl Buchleitner: Der Kampf um die Biologische Medizin, Karl-F.-Haug-Verlag, Heidelberg 1990.

6. Professor Heinz Sahner/Franz Thiemann (ehemals IHK-Präsident Hannover) - Hrsg:
Zukunft der Naturheilmittel in Europa in Gefahr? - Schriften des Forschungsinstituts Freie Berufe (FFB) der Universität Lüneburg - Nr. 2 - Dokumentation des Symposiums vom 24.01.1990 im Leibnizhaus in Hannover.

7. Gerhard Kienle/Rainer Burkhardt: Der Wirksamkeitsnachweis für Arzneimittel - Analyse einer Illusion, herausgegeben von der Universität Witten/Herdecke, Urachhaus-Verlag, Stuttgart 1983.

8. Rainer Burkhardt/Gerhard Kienle: Die Zulassung von Arzneimitteln und der Widerruf von Zulassungen nach dem Arzneimittelgesetz von 1976 - Band I der Schriftenreihe der Arzneimittelzulassungs- und Aufbereitungskommission C am Bundesgesundheitsamt, Urachhaus-Verlag, Stuttgart 1982.

9. Rainer Burkhardt: Der Schutz vor karzinogenen Substanzen - Inkonsistenzen bei Sicherheitsent-scheidungen, dargestellt am Beispiel der Aristolochiasäure - mit einem Blick auf Formaldehyd, Band 30 der Schriftenreihe Krebsgeschehen des Verlags für Medizin Dr. Ewald Fischer, Heidelberg 1985.

10. Wissenschaftlicher Beirat und Arzneimittelkommission der Hufelandgesellschaft für Gesamtmedizin: Wie bewältigen wir das Problem der Kanzerogenität - Naturheilmittel im Stufenplanverfahren des Bundesgesundheitsamtes, Verlag Natur, Mensch, Medizin, Bad Boll 1992.

11. Das Arzneimittelgesetz, Prüfstein der Demokratie, eine Dokumentation zur Zeitgeschichte, Nr. 120 der Schriftenreihe Fragen der Freiheit, Doppelheft Mai/Juni 1976 des Seminars für freiheitliche Ordnung, zu beziehen über die Firma Wala, Bad Boll.

12. Professor Dr. Wolfgang Forth/Reinhard Klimmek: Toxisch oder kanzerogen - Bewertungsfragen pyrrolizidinalkaloidhaltiger Arzneipflanzen (z.B. Huflattich, Beinwell etc.), Verlag Natur, Mensch, Medizin, Bad Boll 1991.

13. Memorandum der Bundesärztekammer: Arzneibehandlung im Rahmen "Besonderer Therapierichtungen", Deutscher Ärzteverlag, Köln 1992.

14. Helmut Kiene: Komplementärmedizin - Schulmedizin: Der Wissenschaftsstreit am Ende des 20. Jahrhunderts, Schattauer-Verlag, Stuttgart 1994.

15. Professor Dr. Rüdiger Zuck: Grundrechtsschutz und Grundrechtsentfaltung im Gesundheitswesen, ein ver-fassungsrechtlicher Diskurs, analytische Texte des Vereins für ein erweitertes Heilwesen, Bad Liebenzell 1983.

16. Wissenschaftlicher Beirat der Hufelandgesellschaft für Gesamtmedizin: Besondere Therapierichtungen und Gesundheitswesen, HaugVerlag, Heidelberg 1992.

17. Helmut Kiene/Michael Kalisch: Wissenschaftliche Dogmen bei der Nachzulassung von Arzneimitteln in der Bundesrepublik Deutschland, Aurelia-Verlag, Baden-Baden 1995.

18. Karl Buchleitner: Widersprüche und Inkonsequenzen in der staatlichen Gesundheitspolitik, Aurelia-Verlag, Baden-Baden 1995.

19. Gunver Sophia Kienle: Der sog. Placebo-Effekt - Illusion, Fakten, Realität, Schattauer-Verlag, Stuttgart 1995.

 

 

 

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